L’approvazione, ufficializzata all’European Headache and Migraine Trust International Congress di Londra, riguarda l’intera famiglia di neurostimolatori Eon incluso il dispositivo Eon Mini, che è il più piccolo neurostimolatore ricaricabile al mondo, con la maggior durata della batteria. Prima di questo traguardo, St. Jude Medical aveva ricevuto il marchio CE anche per il sistema Genesis, la prima approvazione del settore di un dispositivo neurostimolatore impiantabile per il trattamento di pazienti affetti da emicrania cronica intrattabile.

“L’emicrania cronica intrattabile è una tra le cefalee più difficili da trattare”, ha affermato il Prof. Gennaro Bussone, capo del Dipartimento Neurologico presso l’Istituto Besta di Milano. “Per definizione, le persone affette da questa condizione passano metà della loro vita ogni mese con mal di testa debilitanti. Questa terapia amplia le opzioni per aiutare i pazienti che soffrono di sintomi invalidanti derivanti da emicrania cronica”.

I sistemi Eon e Genesis, attraverso la stimolazione nervosa periferica (PNS) dei nervi occipitali, aiutano a gestire il dolore e la disabilità associata ad emicrania cronica intrattabile. Questo tipo di emicrania definisce i mal di testa della durata di almeno 4 ore al giorno per 15 o più giorni al mese, che causano una disabilità moderata e che non rispondono a tre o più farmaci preventivi. La terapia PNS comporta l’erogazione di impulsi elettrici ai nervi occipitali sottocutanei della parte posteriore della testa. Uno o più minuscoli elettrocateteri sono posti sotto la pelle e sono collegati al dispositivo che genera gli impulsi di stimolazione.

Prima di ricevere queste approvazioni, St. Jude Medical ha condotto un ampio studio in doppio cieco, randomizzato e controllato, per valutare l’applicazione clinica della PNS ai fini del trattamento del dolore e delle disabilità derivanti dall’emicrania cronica. Dopo 12 settimane di stimolazione, i pazienti hanno riportato una riduzione media di 6 giorni di cefalea al mese. Dopo un anno di stimolazione, il 65% dei pazienti ha riportato un miglioramento “eccellente” o “buono” e l’89% ha affermato che avrebbe raccomandato la procedura ad altri. I dati dello studio sono stati presentati al Congresso Internazionale delle Cefalee nel 2011 e sono stati accettati per la pubblicazione.

“La tecnologia della neurostimolazione rappresenta un nuovo ed entusiasmante approccio per il trattamento dell’emicrania cronica intrattabile”, ha affermato Eric S. Fain, MD, presidente della divisione dei sistemi elettronici impiantabili di St. Jude Medical. “Siamo orgogliosi di poter offrire questa terapia potenzialmente in grado di cambiare la vita dei pazienti che soffrono di questa condizione debilitante e così bisognosi di un’opzione di trattamento più efficace”.

L’emicrania

È un disturbo neurologico caratterizzato da una serie di sintomi specifici che possono durare interrottamente per ore o giorni. La gravità di ciascun attacco di emicrania è molto variabile, con i sintomi tipici che vanno dalla sensibilità alla luce, al rumore e ai movimenti, alla nausea e al vomito, oltre al mal di testa. In genere, le persone affette da emicrania cronica riscontrano una progressione del disturbo fino al punto di soffrire dei sintomi dell'emicrania per un numero di giorni maggiore rispetto ai giorni con assenza di emicrania.

Le stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) indicano che il 10% degli adulti in tutto il mondo soffre di emicrania e dall’1,7 al 4% degli adulti ha mal di testa 15 o più giorni al mese. L’emicrania si colloca così come una delle 20 condizioni più invalidanti e in termini monetari, uno dei disturbi neurologici più costosi al mondo. Secondo l’European Journal of Neurology il costo totale annuo attribuito all’emicrania è stimabile in Europa in 111 miliardi di Euro.

Neurostimolatore Eon Mini

Ha circa le dimensioni di un orologio da polso, la sua batteria è sottile 10 mm e pesa solo 29 grammi. Le dimensioni ridotte permettono un’incisione più piccola, consentendo ai medici una maggiore flessibilità nel posizionare l’impianto, così meno visibile e più confortevole per il paziente.

I neurostimolatori St. Jude Medical sono gli unici dispositivi completamente impiantabili approvati in Europa per la gestione del dolore e delle disabilità associate a emicrania cronica intrattabile. Sono inoltre approvati in molti altri paesi anche per la gestione del dolore cronico del tronco e degli arti.